三类医疗器械经营许可证办理流程及条件

　　国家对经营和销售医疗器械的企业按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类.

　　首先，什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第1类:

　　是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第2类:

　　是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第3类:

　　是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的销售新冠实际检测盒、隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　一、三类医疗器知械许可证注册所需材料

　　1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

　　3、质量管理文件等;

　　4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历;

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

　　6、公司章程、股东会决议等;

　　7、财务人员身份证和上岗证;

　　8、其它相道关材料。

　　二、办理三回类医疗器械许可证的要求：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;

　　2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

　　4、其他相关法律法规要求。

　　三、办理三类医疗器械许可证的流程：

　　1、申请人提交申请资料到相关部门;

　　2、相关部门受理申请人的申请;

　　3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

　　4、准予颁发三类医疗器械许可证。

　　以上就是对三类医疗器械经营许可证办理的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。

　　如果您不知道自己的产品是什么类型的，可以打随时咨询我，可以给您妥善的建议。

　　办理医疗资质许可证，您需要具有相关的人员，库房地址以及产品编号，我司均可以为您提供。

　　办理二类备案您需要提供：

　　1.法人身份信息；

　　2.质量员身份信息；

　　3.公司营业执照正副本以及公章；

　　4.库房地址材料；

以上根据腾博国际余小姐实际办理经验撰写，详情可点主页添加咨询。

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